Medical Device Regulation 2017/745 - Ingangsdatum 26 mei 2021 - Medical Device Regulation 2017/745 - Ingangsdatum 26 mei 2021 - Meer info
Op 26 mei 2021 wordt de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus ook voor alle tandtechnisch ondernemers. Wanneer u op 26 mei 2021 niet aan de eisen van de MDR voldoet kunt u (en ook uw tandarts) uw producten niet langer op de markt brengen.
Waarom MDR 2017/745?
Sinds de introductie van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG is deze verordening al enige keren voorzien van een update. Door het breed in de media uitgemeten schandaal met borstimplantaten is het punt van veiligheid rondom medische hulpmiddelen hoger op de agenda van de politiek gekomen. Dat is mede de reden dat op 26 mei 2020 de op diverse punten nieuwe strengere regelgeving met betrekking tot de MDR 2017/745 van kracht wordt.
Het kunnen aantonen van de veiligheid van de op de markt te brengen medische hulpmiddelen is een belangrijk doel en in de meer dan 300 pagina's regelgeving is het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem een van de belangrijkste vereisten. Hierover is onder meer geschreven:
‘Fabrikanten (…) zetten een kwaliteitsmanagementsysteem op waarmee zo effectief mogelijk en op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse en het soort hulpmiddel, aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, en zij documenteren dit systeem, passen het toe, onderhouden, actualiseren het en verbeteren het voortdurend.’
en
‘Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen vereist voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van de verordening te kunnen naleven.’
Het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure is systematische manier om aantoonbaar aan de eisen van documentatie, toepassing, onderhoud en continue actualisatie en verbetering te voldoen. Het is overigens niet zo dat elk werkstuk in het systeem ingevoerd dient te worden, het gaat meer om het proces dat aan de vervaardiging ten grondslag ligt. Wel dient aan de zogenaamde risk & deviation management-vereisten alsmede de post-market-surveillance vereisten op werkstukniveau voldaan te worden. De tools in Structure zijn hiervoor bij uitstek geschikt.
Veel gestelde vragen
Vraag 1.
Ik ben slechts een eenpitter en leg me alleen toe op gebitsprotheses die ik alleen lever aan tandprothetici, is de MDR 2017/745 ook op mij van toepassing?
Antwoord 1.
Ja. De MDR 2017/745 is van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, ook al is er sprake van een relatief kleine organisatie (zoals eenpitters of zzp-ers) die zich alleen toelegt op een klein deel van het uitgebreide assortiment van tandtechnische producten.
Vraag 2.
Ik doe alles handmatig en noteer zelf de zaken die nodig zijn om aan te pakken. Is dat niet voldoende?
Antwoord 2.
In theorie is het heel misschien mogelijk om de meer dan 300 pagina's regelgeving zelf te interpreteren en daar uit de juiste conclusies te trekken tot hetgeen nodig is om aan eisen van documentatie, toepassing, onderhoud en continue actualisatie en verbetering te voldoen. Maar de eerlijkheid gebied te zeggen dat dit in de praktijk ondoenlijk is. Het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure helpt u juist op een structurele manier aantoonbaar op een systematische wijze aan de eisen te voldoen. Als u niet aan de regelgeving voldoet kunt u - en uw tandarts - uw producten niet langer op de markt brengen. Bovendien voorziet de Structure-aanpak ook in een controle/certificatie en twee-jaarlijkse hercontrole. Wanneer dit met goed gevolg is doorlopen kunt u dus ook kenbaar maken dat uw lab aan de vereisten voldoet zodat hierover geen onduidelijkheid hoeft te bestaan bij tandartsen en tandprothetici.
****
Zie hieronder het algemene bericht inzake de MDR 2017/745.
Definitief inschrijven nu mogelijk. Klik hier om alle benodigde gegevens in te vullen (bedrijfsinformatie en doorlopende machtiging).
Op 26 mei 2020 wordt de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus ook voor alle tandtechnisch ondernemers. Wanneer u op 26 mei 2021 niet aan de eisen van de MDR voldoet kunt u (en ook uw tandarts) uw producten niet langer op de markt brengen.
Afgezien van de niet uitgekristaliseerde discussie over de vraag of er een aparte groep hulpmiddelen te onderscheiden is die bijvoorbeeld met behulp van cadcam-technieken wordt vervaardigd*) is een van de opvallendste zaken waaraan een tandtechnisch lab moet voldoen een zeer uitgebreid omschreven pakket aan eisen aan het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem. Alle hulpmiddelen die worden vervaardigd moeten worden vervaardigd met inachtneming van dit kwaliteitsmanagementsysteem.
Kwaliteitsmanagementsysteem
Dit kwaliteitsmanagementsysteem moet een strategie bevatten voor de naleving van alle relevante wet- en regelgeving, inclusief conformiteitsbeoordelingsprocedures, toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, verantwoordelijkheid van het beheer, risicomanagement en zogenaamde 'deviation management' etc.
FEPPD: Structure, online kwaliteitsmanagementsysteem
Tijdens de in mei 2019 georganiseerde bijeenkomst van de FEPPD (Europese koepel van tandtechnische verenigingen in Europa waar de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigd) werd het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure gepresenteerd als oplossing om aan de eisen van de MDR te voldoen. Structure wordt reeds drie jaar gebruikt door meer dan 100 tandtechnische laboratoria.
Inmiddels is het mogelijk om als lid van de Branchevereniging Tandtechniek definitief in te schrijven voor het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure om aan de MDR 2017/745 te voldoen*).
Klik op de video hieronder om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure.
(NB: in de Nederlandse versie van Structure is de voertaal uiteraard Nederlands).
Afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool
Binnen Structure heeft u de mogelijkheid de geconstateerde afwijkingen (deviations) in uw productie te registreren
en bij te houden, evenals het invoeren en plannen van te nemen acties in verband met deze afwijkingen.
Klik op de video hieronder om een uitleg te zien over hoe dit werkt in Structure.
Hoe werkt het?
1. Klik hier en verstrek de gevraagde gegevens (bedrijfsgegevens en doorlopende machtiging) om uw bedrijf definitief in te schrijven voor het online kwaliteitsmanagementsysteem Structurel
2. Zodra uw aanmelding is gecontroleerd ontvangt u uw inloggegevens om aan de slag te gaan met Structure.
3. U doorloopt alle processen met behulp van de gegeven tips en voorbeelddocumenten om alle benodigde beschrijvingen van in het lab toegepaste werkwijzen op te stellen;
4. U geeft in het systeem aan klaar te zijn voor het controle/certificatie-proces;
5. U ontvangt eventueel feedback tav verbeteringen waarna naar doorvoering een akkoord volgt.
Tarieven (onder voorbehoud) *
- per bedrijf per maand: €45,-- (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn);
- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);
- twee-jaarlijkse hercontrole € 245,-- ex btw.
*) notabene: meer informatie over dit voorhoud, klik hier.
Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure
Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 030-6915754.