Medical Device Regulation 2017/745 - Ingangsdatum 26 mei 2021

(Direct inschrijven alleen voor leden: u dient de gevraagde bedrijfsinformatie in te vullen PLUS de doorlopende machtiging en deze te emailen naar info@bvtandtechniek.nl).

Op 26 mei 2021 wordt de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 onvermijdelijk van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus ook voor alle tandtechnisch ondernemers. Wanneer u op 26 mei 2021 niet aan de eisen van de MDR voldoet kunt u (en ook uw tandarts) uw producten niet langer op de markt brengen.

Het schandaal met de PIP-borstimplantaten is aangegrepen als kans om strengere regels op te stellen in de MDR 2017/745 die handelt over alle medische hulpmiddelen. Dat betekent meer verplichten voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen en zelfs regels ten aanzien van het toezicht hierop door nationale autoriteiten. Dat dit serieus genomen dient te worden blijkt wel uit het feit dat juist het ontbreken van dit toezicht tijdens de corona-uitbraak mede reden was om de ingangsdatum met 1 jaar uit te stellen.

Aantoonbaar voldoen aan de wet
Afgezien van de nog immer niet uitgekristalliseerde discussie over de vraag of er een aparte groep hulpmiddelen te onderscheiden is die bijvoorbeeld met behulp van cadcam-technieken wordt vervaardigd*) is een van de opvallendste zaken waaraan een tandtechnisch lab moet voldoen een zeer uitgebreid omschreven pakket aan eisen aan het hebben van een kwaliteitsmanagementsysteem. Alle hulpmiddelen die worden vervaardigd moeten worden vervaardigd met inachtneming van dit kwaliteitsmanagementsysteem.

Kwaliteitsmanagementsysteem
Dit kwaliteitsmanagementsysteem moet een strategie bevatten voor de naleving van alle relevante wet- en regelgeving, inclusief conformiteitsbeoordelingsprocedures, toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, verantwoordelijkheid van het beheer, risicomanagement en zogenaamde 'deviation management' etc.

Iets anders dan arbo(catalogus)
Hoewel de Medical Devices Regulation wel enige raakvlakken heeft met arbo-wetgeving is het fundamenteel iets anders. Bij Arbo-wetgeving en hulpmiddelen als een arbocatalogus en/of een RIE-checklist staat de veiligheid van de werknemers centraal. Bij de Medical Devices Regulation gaat het om de veiligheid van de patiënt door het gebruiken van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de meer dan 300 pagina’s tellende MDR-regelgeving gestelde eisen.

FEPPD: Structure, online kwaliteitsmanagementsysteem
Tijdens de in mei 2019 georganiseerde bijeenkomst van de FEPPD (Europese koepel van tandtechnische verenigingen in Europa waar de Branchevereniging Tandtechniek exclusief de Nederlandse tandtechniek vertegenwoordigd) werd het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure gepresenteerd als oplossing om aan de eisen van de MDR te voldoen. Structure wordt reeds drie jaar gebruikt door meer dan 100 tandtechnische laboratoria.

Beschikbaar voor BTT-leden
Structure maakt het u mogelijk om in een online omgeving alle processen met behulp van voorbeelddocumenten en tips die nodig zijn om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te doorlopen. Het voorziet tevens in het vereiste ‘risico en –deviationmanagement’ dat de MDR verplicht stelt.

Demo-video's & voertaal Nederlands
Hieronder is een demonstratie-video te zien om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure. Ook is er een video beschikbaar die uitleg geeft over de afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool in Structure die de tandtechnici indien noodzakelijk kunnen gebruiken. Overigens is de voertaal in Structure Nederlands.

Schrijf nu in: geen abonnementskosten tot 1 MAART 2021!
Voor (potentiële) gebruikers van Structure maakt het verzetten van de ingangsdatum met een jaar niet uit aangezien de termijn waarop GEEN maandelijkse abonnementsgeld hoeft te worden betaald automatisch is verlengd tot 1 maart 2021. Dit stelt leden in staat om alvast met de voorbereidingen aan het aantoonbaar voldoen aan de MDR 2017/745-regelgeving te starten.

Tarieven (onder voorbehoud)*
- per bedrijf per maand: €45,-- vanaf 1 maart 2021 (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn)

- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);

- elke twee jaar een hercontrole € 245,-- ex btw.

*) notabene: meer informatie over dit voorhoud, klik hier.

KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE

Klik op de video hieronder om een korte impressie te krijgen van het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure.
(NB: in de Nederlandse versie van Structure is de voertaal uiteraard Nederlands).

Afwijkingen (deviations) en actieplannen-tool
Binnen Structure heeft u de mogelijkheid de geconstateerde afwijkingen (deviations) in uw productie te registreren
en bij te houden, evenals het invoeren en plannen van te nemen acties in verband met deze afwijkingen.

Klik op de video hieronder om een uitleg te zien over hoe dit werkt in Structure.

Hoe werkt het aanmelden voor leden?
1. Klik hier en verstrek de gevraagde gegevens (bedrijfsgegevens en doorlopende machtiging) om uw bedrijf definitief in te schrijven voor het online kwaliteitsmanagementsysteem Structurel
2. Zodra uw aanmelding is gecontroleerd ontvangt u uw inloggegevens om aan de slag te gaan met Structure.
3. U doorloopt alle processen met behulp van de gegeven tips en voorbeelddocumenten om alle benodigde beschrijvingen van in het lab toegepaste werkwijzen op te stellen;
4. U geeft in het systeem aan klaar te zijn voor het controle/certificatie-proces;
5. U ontvangt eventueel feedback tav verbeteringen waarna naar doorvoering een akkoord volgt.

Tarieven (onder voorbehoud) *
- per bedrijf per maand: €45,-- (hosting, technisch onderhoud, automatische backup & updates, u ontvangt een notificatie wanneer aanpassingen of toevoegingen noodzakelijk zijn);

- eerste controle/certificatie: €495,-- ex btw (check of gebruiker de processen/wetgeving goed heeft begrepen en indien noodzakelijk geven van feedback);

- twee-jaarlijkse (dus elke twee jaar) hercontrole € 245,-- ex btw.

*) notabene: meer informatie over dit voorhoud, klik hier.

KLIK HIER OM AAN TE MELDEN VOOR STRUCTURE

Ja ik heb interesse en stuur mij nadere info over het online kwaliteitsmanagementsysteem Structure

Heeft u hierover vragen? Neem dan contact op via info@bvtandtechniek.nl
of bel 030-6915754.